' style='fill:%23c4c4c4;fill-opacity:1'%3E%3Cpath d='M93.28-57.4h2.52l-6.33 11.74h-2.6l6.41-11.75zM98.5-57.4h2.52L94.7-45.67h-2.6l6.4-11.75zM103.78-57.4h2.52l-6.33 11.74h-2.6l6.4-11.75z'/%3E%3C/a%3E%3C/svg%3E)
Reuters назвало «невозможным» одобрение «Спутника V» европейским регулятором до конца года
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) может принять решение об одобрении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» не ранее первого квартала 2022 года. Это делает невозможным одобрение препарата до конца 2021 года, сообщает Reuters со ссылкой на источник, знакомый с планами ЕМА.
По его словам, некоторые данные, необходимые для признания «Спутника V», по-прежнему отсутствуют.
«Принятие решения EMA [об одобрении „Спутника V“] до конца года сейчас абсолютно невозможно», — отметил источник.
Он добавил, что если Россия предоставит требуемые данные до конца ноября, европейский регулятор «вполне может принять решение в первом квартале следующего года».
EMA начала рассмотрение «Спутника V» в марте этого года. В июне Reuters узнало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что разработчик вакцины — центр имени Гамалеи — не предоставил EMA данные о клинических испытаниях препарата. Эти данные являются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС.
В сентябре Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также сообщила о приостановке одобрения «Спутника V». Замглавы панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоса заявлял, что ВОЗ приостановила одобрение российской вакцины из-за того, что во время инспекции одного из предприятий, которое «составляет часть производства» вакцины, «не было обнаружено», что оно соответствует «надлежащим практикам производства».
В начале октября Минздрав России объявил, что все барьеры для регистрации «Спутника V» в ВОЗ уже сняты.
Процедура одобрения «Спутника V» ВОЗ была возобновлена 20 октября.
