В ВОЗ сообщили о приостановке одобрения «Спутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила рассмотрение вопроса одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения (РАНО) доктор Жарбас Барбоса, передает РИА Новости.
РАНО — интернациональное агентство здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно выступает как региональное отделение ВОЗ.
По его словам, процесс одобрения «Спутника» для экстренного применения приостановлен из-за того, что во время инспекции одной из фабрик, которая «составляет часть производства» вакцины, «не было обнаружено», что она соответствует «надлежащим практикам производства».
«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция... Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — сказал Барбоса.
В июне ВОЗ опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится «Спутник V». Претензии у организации возникли к производству «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. У ВОЗ возникли вопросы к целостности результатов микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества, а также контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин.
В организации выразили обеспокоенность идентификацией и отслеживанием истории партий произведенной вакцины. Кроме того, претензии ВОЗ вызвали вопросы обеспечения стерильности производства.
В Минпромторге заявили, что еще до публикации ВОЗ начали проверку уфимской площадки. Там пообещали устранить замечания.
Reuters в июле писал, что задержка одобрения «Спутника V» в Европе связана с тем, что ее разработчики не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС.
