Независимое исследование «Спутника V»: так ли идеальна российская вакцина, как говорят о ней Путин и другие чиновники?

В России власти не отчитываются о том, как чувствуют себя люди, получившие вакцину, не публикуют детальные отчеты по регионам и количеству прививок. Между тем, российский «Спутник V» зарегистрировали уже больше чем в шести десятках стран, и вот-вот его может одобрить Европейский регулятор. Это повышает доверие к вакцине. Но кроме того, благодаря другим странам, где прививают «Спутником», мы можем все-таки получить независимые данные о безопасности вакцины в массовом использовании.

Например — Аргентина, здесь «Спутником» привился президент и миллионы других граждан, теперь в стране будут не только использовать, но и производить нашу вакцину. А еще здесь, в отличие от России, публикуются регулярные детальные отчеты о том, какие нежелательные явления прививка вызывает, насколько они частые и серьезные.

Владимир Путин, президент России: Я уже говорил и на себе это испытал: может быть небольшой подъем температуры — все, это все побочные эффекты. Защита какая хорошая.

Вот последний отчет: серьезных побочных эффектов почти нет, из легких есть, например, жар с головной болью в 33% случаев, боль или реакция в месте укола — в 9%. Картина несколько хуже, чем описывает президент. 

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио Венчурс»: Утверждение о том, что серьезных нежелательных явлений почти нет — верное, но легкие нежелательные явления наблюдаются у 60% или 80%. То есть это довольно такая реактогенная вакцина, но это — на взгляд мой и большинства других, — небольшая плата за защиту от коронавирусной инфекции.

Еще в Аргентине готовят большую публикацию об эффективности первой дозы «Спутника». Сейчас ее исследовали на 180 тысячах пожилых граждан от 60 до 79 лет и выяснили, насколько хорошо вакцина предотвращает тяжелое течение болезни и летальный исход. 78,6% эффективности против ковида с симптомами, 87,6% — против госпитализации, от смерти «Спутник» защищает в почти 85% случаев. Эти данные похожи на пресс-релизы РФПИ о первой дозе «Спутника», но более развернутые.

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехфонда ATEM Capital: Отслеживать эти данные очень интересно и важно, потому что это достаточно независимые данные. Это уже данные непосредственно в клинической практике, это не данные клинических исследований — всегда можно так или иначе регулировать отбор пациентов, можно как-то с ними работать, можно в регулируемых условиях отслеживать ситуацию, купировать какие-то побочные эффекты. А если это в реальности, уже в настоящей клинической практике — это настоящие цифры, и поэтому они наиболее важны и они часто бывают хуже, чем те данные, которые мы получаем в клинических исследованиях. Цифры, в принципе, очень положительные, говорят о том, что «Спутник V», даже одна инъекция, первая инъекция, оказалась достаточно эффективной — наравне с такой вакциной, как Johnson & Johnson. 

Отказ регистрировать «Спутник» в Бразилии вызвал скандал — там регуляторные требования строже, чем в России. У местных властей были вопросы к составу вакцины и к документации исследователей. Теперь российский препарат все-таки зарегистрировали, но с серьезными ограничениями. Можно предположить, что побочные эффекты от «Спутника» в Бразилии будут отслеживать еще тщательнее.

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио Венчурс»: Anvisa разрешила импорт «Спутника», но с рядом условий: это, в частности, входящий контроль на стерильность и наличие реплицирующегося аденовируса, — это были два замечания, выявленные в ходе аудита, по которым документация не устроила Anvisa в первую очередь. И, скажем, если про реплицирующийся аденовирус там еще могут быть какие-то дебаты, то стерильность — это абсолютное требование. Был разрешен импорт только в отдельные штаты. Судя по всему, это проблема валидации тестов, подготовки документации.  

Никогда к российскому препарату не было такого мирового внимания — отсюда столько вопросов к качеству исследований и сложности с регистрацией в некоторых странах. В России детально о ходе вакцинации власти не отчитываются. До сих пор нигде не опубликован протокол испытаний «Спутника», в отличие от западных вакцин. Теперь вопрос — удастся ли разработчикам заставить поверить в «Спутник» и тех, кто находится за пределами  России, и особенно тех, кто живет здесь и не готов прививаться.

Фото: Zuma / TASS