Регистрация вакцины от коронавируса «Спутник V» в Евросоюзе откладывается из-за того, что разработчики препарата вовремя не предоставили необходимые данные о клинических испытаниях. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на два знакомых с ситуацией источника.
Чиновник из правительства Германии на условиях анонимности сказал агентству, что из-за пропуска дедлайна центром имени Гамалеи срок регистрации откладывается как минимум до сентября, а вероятно и до конца года.
Второй собеседник Reuters сообщил, что центр Гамалеи должен был предоставить необходимые данные до 10 июня. По словам источника, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дала разработчику вакцины еще неделю на предоставление информации.
В Российском фонде прямых инвестиций отвергли сообщения о задержке регистрации. «Все данные о клинических испытаниях „Спутника V“ были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — заявили в РФПИ. В фонде отмечают, что ожидают регистрации вакцины в течение двух месяцев.
Сейчас «Спутник V» одобрили в двух странах Евросоюза до решения EMA: в Венгрии и Словакии.
Фото на превью: Mos.ru