Reuters узнало причину задержки одобрения «Спутника V» в Европе

13/07/2021 - 10:57 (по МСК)

Задержка одобрения российской вакцины против коронавируса «Спутник V» в Европе связана с тем, что ее разработчики не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на пять источников, знакомых с ситуацией.

Фото: Денис Каминев / Дождь

По словам собеседника Reuters, близкого к ЕМА, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными.

Один из источников Reuters утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, а также данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо.

Источники Reuters, которые взаимодействовали с Центром Гамалеи, разработавшим «Спутник V», объяснили отказ российской стороны предоставить данные отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

В связи с этим оценка российской вакцины ЕМА, вероятно, не завершится до конца лета, пишет Reuters. При этом один из источников, знакомый с работой европейского агентства по оценке российской вакцины, сказал, что у них нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. 

Добавлено. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) сказали Дождю, что статья Reuters содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» «в рамках кампании по дезинформации». РФПИ предположил, что «Спутник V» может «подвергаться нападкам со стороны западного фармацевтического лобби».

Представитель РФПИ отметил, что фонд тесно сотрудничает с EMA, а инспекторы организации посетили производственные предприятия, выпускающие «Спутник V». «По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — добавили в фонде.

В Центре имени Гамалеи и Минздраве публикацию Reuters пока не комментировали. 

В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что центр имени Гамалеи не предоставил EMA данные о клинических испытаниях препарата. Это нужно было сделать до 10 июня. В Российском фонде прямых инвестиций отрицали эту информацию. По данным РФПИ, все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, и ЕМА по результатам инспекции дало позитивный отзыв о препарате.

 

Другие новости
В Кривом Роге баллистическая ракета попала в жилой дом Сегодня в 19:56 В Серпухове взорвали фейерверк в отделении МФЦ Сегодня в 19:53 Telegram оштрафовали на 4 млн рублей за неудаление канала с компроматом на силовиков Сегодня в 19:53 Бывшего издателя «Медиазоны» Петра Верзилова признали «экстремистом и террористом» Сегодня в 17:38 Издательство No Kidding Press объявило о закрытии Сегодня в 17:20 В Ростове-на-Дону произошел прорыв теплосетей. 80 тыс. человек остались без тепла Сегодня в 17:03 Против экс-главреда Republic Дмитрия Колезева возбудили уголовное дело по статье о неисполнении обязанностей «иноагента» Сегодня в 16:41 Объединение европейских церквей призвало Россию и Украину произвести обмен пленными в формате «все на всех» Сегодня в 16:11 Суд в Москве приговорил к 15 годам гражданина США Джина Спектора по обвинению в шпионаже Сегодня в 15:06 Телеведущую Татьяну Лазареву заочно приговорили к 6,5 годам колонии по делу об оправдании терроризма Сегодня в 15:03