Задержка одобрения российской вакцины против коронавируса «Спутник V» в Европе связана с тем, что ее разработчики не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на пять источников, знакомых с ситуацией.
По словам собеседника Reuters, близкого к ЕМА, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными.
Один из источников Reuters утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, а также данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо.
Источники Reuters, которые взаимодействовали с Центром Гамалеи, разработавшим «Спутник V», объяснили отказ российской стороны предоставить данные отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.
В связи с этим оценка российской вакцины ЕМА, вероятно, не завершится до конца лета, пишет Reuters. При этом один из источников, знакомый с работой европейского агентства по оценке российской вакцины, сказал, что у них нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина.
Добавлено. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) сказали Дождю, что статья Reuters содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» «в рамках кампании по дезинформации». РФПИ предположил, что «Спутник V» может «подвергаться нападкам со стороны западного фармацевтического лобби».
Представитель РФПИ отметил, что фонд тесно сотрудничает с EMA, а инспекторы организации посетили производственные предприятия, выпускающие «Спутник V». «По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — добавили в фонде.
В Центре имени Гамалеи и Минздраве публикацию Reuters пока не комментировали.
В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что центр имени Гамалеи не предоставил EMA данные о клинических испытаниях препарата. Это нужно было сделать до 10 июня. В Российском фонде прямых инвестиций отрицали эту информацию. По данным РФПИ, все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, и ЕМА по результатам инспекции дало позитивный отзыв о препарате.