«Были грубейшие нарушения»: почему «Спутник V» могут никогда не одобрить в Европе

Расскажите, что мешает регистрации российской вакцины сейчас? Почему об этом говорит премьер-министр Италии?

Я не знаю специфики, потому что процесс регистрации включает очень дотошное изучение всего: как вакцина устроена, как она сделана, как она производится, как ее испытывали. Расставляются все точки над i, перечеркиваются все буквы Т и так далее. Это, в общем, довольно кропотливый процесс, и для того, чтобы его успешно пройти, надо иметь опыт в том, как правильно составить досье, какую информацию предоставить, потому что регуляторные органы, как европейские, так и американские, и вообще мировые, просто по закону не могут утвердить вакцину, если не доказаны определенные пункты: что она эффективна, что она безопасна, что ее производят в соответствии с безопасными технологиями и соблюдением хорошей, правильной практики для производства и так далее.

Это очень-очень сложный процесс, который нормально занимает годы, этот диалог между производителем и регистраторами, регуляторами обычно очень долгий. Сейчас это происходит очень быстро, потому что большая потребность, но, видимо, то досье, та информация, которая была предоставлена создателями «Спутника», не удовлетворила этих регуляторов и они, наверно, требуют дополнительных каких-то данных.

А чем это чревато в том числе и для самих россиян? Неужели мы не сможем ездить в Европу, будучи уже вакцинированными «Спутником V»?

Этого я не знаю. Сейчас Европейский союз принял решение, что они будут пускать граждан стран, в которых граждане вакцинировались, и тех стран, в которых эпидемиологическая ситуация достаточно спокойна, например, на этой неделе Германия разрешила въезд американцам, даже если они не привиты, просто потому что Соединенные Штаты больше не считаются страной, которая представляет серьезную угрозу в смысле завоза инфекции.

Если в России заболеваемость упадет до низких цифр, то я думаю, что то же самое может случиться и с российскими гражданами.

Нас убеждают, что «Спутник V» ― одна из лучших вакцин в мире, что она защищает чуть ли не на 99%. Почему же тогда у Москвы, у Кремля, у наших специализированных органов не получается предоставить всех необходимых данных для регистрации этой вакцины в Европе?

Понимаете, дело в том, что регистрация вакцины делается не на основании пресс-релизов и заявлений политических деятелей, а на основании изучения научной информации. Научной информации, достоверной научной информации о том, что эта вакцина ― самая лучшая в мире, нет. Скорее всего, она окей, она вполне входит, она в ряду таких вакцин, как AstraZeneca и так далее, примерно на том же уровне. Но далеко, конечно, не лидер, да, безусловно, вакцина «Спутник» показала, что она эффективна, но все-таки не так эффективна, как об этом некоторые заявляют.

А какая, кстати, ситуация с другими вакцинами? Вы уже упомянули AstraZeneca, мы знаем Pfizer и многие другие. У них возникают ли какие-то подобные проблемы с Европейским агентством по лекарственным средствам? Может быть, их тоже там отказываются регистрировать?

Во-первых, для начала ни одна вакцина пока не зарегистрирована, ни одна в мире. Это все речь идет о том, что называется emergency use authorization, то есть это специальное разрешение для применения в экстремальной ситуации. Все вакцины имеют какие-то проблемы, потому что в какой-то момент применение AstraZeneca было приостановлено из-за побочных эффектов. Потом, когда разобрались, что это не особенно-то и связано с вакциной, то возобновили.

То есть этот процесс наблюдения за тем, как вакцины работают в смысле безопасности и эффективности, продолжается и никогда не останавливается. Поэтому все, как говорится, производители сейчас находятся на цыпочках и стараются, так сказать, вести себя правильно, предоставлять любую информацию, потому что, конечно, внимание к этой проблеме колоссальное. Никому не хочется допустить на рынок вакцину, которая может принести какой-то вред.

Поэтому здесь совершенно не удивительно это скрупулезное внимание к этому процессу, тем более что, как вы, наверно, знаете, так называемая регистрация «Спутника» в России была сделана с грубейшими нарушениями международно принятых процессов. Поэтому сейчас, чтобы, так сказать, исправить эту ошибку, совершенную в прошлом году, наверно, потребуется еще больше усилий. Я думаю, что российскому производителю потребуется в два раза больше доказательств того, что там все в порядке, потому что тот процесс был, как говорится, выстрелом в ногу.

Константин, расскажите, какие ошибки тогда были допущены?

Для начала эту вакцину зарегистрировали, даже не начав испытаний ее эффективности. То есть это был препарат, про который не было ничего известно, защищает он от болезни или нет. Было известно, что этот препарат вызывает иммунный ответ, но, так сказать, обеспечивает ли такой иммунный ответ защиту от заболевания, не было известно вообще. Поэтому, конечно, так в мире никогда не было, это было уникальное явление. В общем-то говоря, в тот момент у многих ученых были очень серьезные основания думать, что иммунитет, который вызывают такие препараты, может нанести вред вместо пользы, и была очень большая настороженность. К счастью, похоже, это не оправдалось.

Но именно потому, что существует масса вопросов, процесс регистрации проводится очень досконально. Здесь нужно быть втройне осторожнее, то есть речь идет о применении вакцины на миллионах и миллионах людей и возможность напортачить здесь недопустима не только с точки зрения того, что вакцина будет неэффективна, но потому что это нанесет колоссальный ущерб репутации вакцинологии как целого.

Вы уже видите, какое сопротивление во многих странах встречают новые вакцины, которые спасают жизнь, которые спасают десятки, миллионы жизней, скорее всего. И все равно у населения есть очень серьезное недоверие к этим вакцинам. Если какая-то вакцина провалится, грубо говоря, это нанесет тяжелейший удар нашей способности спасать людей в будущем и от этой эпидемии, и от многих других. Мне кажется, здесь вот такое кавалерское отношение к этому делу совершенно недопустимо.

Я понимаю, что вы профессор, ученый, но тем не менее хочу вас спросить, не усматриваете ли вы в заявлениях премьер-министра Италии Марио Драги некоторый политический подтекст? Ведь мы видим, как сейчас накалены отношения между Евросоюзом и Москвой, что все-таки можно говорить о том, что есть некое похолодание в том, как общаются Москва и Евросоюз. Здесь Марио Драги говорит, что, возможно, российская вакцина еще… То есть не смогла она получить и, возможно, никогда не получит одобрение. Может быть, он таким образом пытается нанести какой-то репутационный удар по Кремлю и по Москве?

Я не знаю, что он пытается, скорее всего, он просто делает собственные предположения, потому что он, вероятно, знает о том, какая информация была предоставлена. И если у итальянских и европейских регуляторных агентств имеются серьезные сомнения по поводу качества этой вакцины или они не могут получить от производителя ту информацию, которая им необходима, если они, так сказать, настойчиво спрашивают и не получают ответа, то тогда, наверно, можно сделать такой вывод, что, так сказать, дело никуда не идет.

Но я вас уверяю, что у премьер-министра Италии нет никакой возможности повлиять на это решение, потому что решение о регистрации вакцины делается Европейским медицинским агентством, которое не связано, оно не подчиняется политическим деятелям. Решение принимается исключительно на основании изучения научных доказательств и информации, которую им предоставляют производители.

И я вас уверяю еще в другом: это агентство и вообще в целом вся медицинская система в Европе очень заинтересована в том, чтобы получить как можно больший доступ к как можно большему разнообразию вакцин. Никто специально вставлять палки не будет только потому, что эта вакцина русская. Я вас уверяю, никто, это соображение, мне кажется, никому даже в голову не приходит. Поэтому мне кажется, что это немножко параноидально ― думать, что все вокруг ополчились и, где можно, делают всякую гадость. Мне кажется, что я вижу никаких оснований для такого мнения.

Мы, наверно, с вами должны в очередной раз призвать и наших зрителей, и вообще всех все-таки вакцинироваться, поскольку это действительно спасает миллионы человеческих жизней, в том числе и «Спутником V».

Абсолютно, конечно.

Фото: Zuma / TASS