Путин сказал, что вдохнул «порошок» от COVID-19. Что известно о новой назальной вакцине и ее эффективности?

Здравствуйте. Сегодня все обсуждают, что же за порошок такой понюхал Путин, после которого он ревакцинировался, и почему именно так он назвал эту вот назальную вакцину, которую, собственно, кроме Путина, мало кто видел.

Надо сказать, что на сегодняшний день Минздрав выдал разрешение на проведение клинического исследования этой самой назальной формы, и по крайней мере, из названия исследования не следует, что это лекарственная форма — порошок для вдыхания.

Там фактически приведено название, «Гам-КОВИД-Вак», той же самой вакцины, которая используется для внутримышечного введения, а мы с вами знаем, что это в общем не порошок, это жидкая лекарственная форма. Поэтому не совсем понятно, может быть, это действительно был разбавленный порошок, я надеюсь, и соответственно, президент вдохнул его.

Но здесь какой еще момент существует, я очень сомневаюсь, что президент России является участником клинического исследования второй фазы…

Хотя это именно так позиционируется, он сам сказал.

Дело в том, что все участники, чтобы было просто понятно, все участники клинического исследования, они для начала проходят скрининг, иногда процедуру прескрининга, это довольно-таки серьезное обследование. После того, как подтверждается их соответствие критериям включения или не включения в исследование, в дальнейшем они приходят на первый визит.

И как правило, в такого рода исследованиях, по крайней мере, из дизайна первых-вторых фаз других вакцин в России следует, что они должны, добровольцы должны госпитализироваться на какое-то время, обычно это четыре дня, пять дней, семь дней, был случай, когда госпитализировался на 24 дня.

Я сомневаюсь, что с учетом того режима, который президент России, рабочего графика, который он имеет, он имеет возможность там госпитализироваться хоть на сколько-то дней и проходить полное исчерпывающее обследование там в конкретных временных точках. Кроме того, не забываем, что необходимо подписывать информированное согласие, заводится соответствующая индивидуальная регистрационная карта добровольца, и масса других процедур. Первичная документация, понятно, ведется, и вообще говоря, не сильно удобно, когда пациент находится не в исследовательском центре, а скажем…
В Кремле. Но получается, они подвергли его опасности? Или это просто для того, чтобы замерять как бы ощущения, что ли, кладут в больницу?

Это делается с точки зрения обеспечения наилучшей безопасности. Ведь мы понимаем, что это первое, формально первое клиническое исследование с участием людей. Понятное дело, что доклинические исследования были, понятное дело, что были клинические исследования внутримышечной формы, но это не значит, что интраназальная форма будет по свойствам идентична.

Кстати говоря, вот изначально, когда была информация про интраназальные подобные вакцины, на что я обратил внимание, на то, что скорее всего, активное вещество в соответствующей лекарственной форме в одной дозе должно быть в гораздо большем количестве содержаться, чем соответственно во внутримышечной форме. Почему? Другой путь введения, по сути дела, мы не обеспечиваем системной реакции, для того, чтобы на слизистые попало достаточное количество активного вещества, действующего вещества, необходимо кратно, не просто там даже кратно, а на порядок, как минимум, увеличить дозировку препарата.

Но в данном случае, я так вижу, что будут использовать ровно ту же дозировку, которая пошла для внутримышечного введения. Лично у меня это вызвало там некоторые вопросы, с точки зрения, так сказать, эффекта. В первую очередь, конечно, не безопасности, безопасность должна быть в принципе приемлема.

Ну вот, кстати говоря, существует всего одна вакцина для интраназального применения, гриппозная, для профилактики гриппа, и в частности, известно, что эта вакцина используется исключительно у людей в возрасте от двух до пятидесяти лет, не включительно. То есть почему это так, потому что считается, что риски для людей пожилого возраста, ну или старше пятидесяти лет, они превышают пользу потенциально от такой вакцинации, я говорю сейчас про вакцину от гриппа.

И есть ряд моментов, ряд противопоказаний, в общем, список противопоказаний для такой вакцинации шире, чем для внутримышечной вакцинации, хотя вроде бы кажется, что это более простая процедура, не требует инъекции.

Поэтому, не знаю, в данном случае, вероятно, было получено разрешение, не могу точно сказать, на широкий возрастной диапазон, явно это не подростки и не дети, но у взрослых, включая пожилых людей. Но если пожилые люди, как это обычно бывает, в такие исследования не включаются, то соответственно мы понимаем, что президент Росси вряд ли еще и по этому критерию мог стать участником клинического исследования.

Кстати, появилась информация об еще одном политике, которая, собственно, тоже, видимо, испробовала эту интраназальную форму.

Это кто?

Я не буду называть, в общем, кто захочет, наверное, в СМИ найдет. Просто я не уверен, так ли это, просто из этих соображений, слухи это или действительно так. Российский политик, естественно.

Кроме того, я обращаю внимание также на то, что в общем, пока клиническое исследование завершится, хотя промежуточный отчет будет, потом, соответственно, регистрация препарата. Кстати, препарат будет должен зарегистрировать быть под другим торговым наименованием, непонятно, почему в протоколе клинического исследования фигурирует тоже «Гам-КОВИД-Вак», только другая лекарственная форма, и как бы формально другой лекарственный препарат должен быть. В общем, есть там отдельные вопросы.

В любом случае, так сказать, направление, наверное, одно из перспективных. Пока мы не можем точно говорить, но вроде выглядит перспективно. Есть и другая вакцина российская, которая разрабатывается Институтом гриппа в Санкт-Петербурге, правда, там в качестве вектора используется не аденовирус, как в случае «Спутника» или «Гам-семейства», назовем это так, вакцин, а в данном случае вирус гриппа ослабленный. Собственно говоря, по профилю института, что называется.

Поэтому, собственно, это не единственная вакцина интраназальная, и там опять же, рассчитывать на такой же системный эффект, как при внутримышечном введении, не стоит, но зато в этом случае гораздо лучше включаются слизистые дыхательных путей, собственно, входных ворот инфекции коронавирусной. И за счет этого, как бы в дополнение к основной вакцинации, вот такая комбинация, она действительно может сработать.

Но естественно, окончательные выводы по безопасности и переносимости, иммуногенности можно будет делать только после того как, как минимум, мы получим промежуточные данные по второй фазе исследования, а по протективности и эффективности после третьей фазы исследования. Направление перспективное, но посмотрим, какие свойства у вакцины будут реально, реальные свойства.

Она идет только в пандан к внутримышечной вакцине, то есть отдельно эти впрыскивания не работают?

Вероятнее всего, с учетом нынешнего периода пандемии, я думаю, что разработчики выбрали в качестве добровольцев и целевой группы для применения тех людей, которые уже ранее получили вакцинацию, например, «Спутником V», «Гам-КОВИД-Вак» препаратом, например, или переболевших людей, потому что это было бы вполне логично.

И такие протоколы сейчас клинических исследований будут получать разрешения, будут проводиться, просто по одной простой причине, потому что не переболевших, не столкнувшихся с инфекцией и не вакцинированных практически уже не остается. Их остается очень мало, их очень сложно найти, добровольцев в исследование, и результаты, получаемые в такого рода исследованиях, они уже становятся неактуальными, даже если это удастся сделать. То есть просто применять по прямому, так сказать, показанию, которое следовало из такого клинического исследования, просто не на ком.

Поэтому, соответственно, в данном случае, я думаю, что речь идет именно об использовании назальной формы в качестве одной из альтернатив при ревакцинации или вакцинации ранее переболевших. Но это мое предположение, естественно, протокол не опубликован, но Министерство здравоохранения, естественно, выдав разрешение, Совет по этике при Минздраве, ФГБУ НЦЭСМП , экспертная организация при Минздраве, они, естественно, владеют этой информацией.

Спасибо большое.

Фото: Сергей Карпухин/ТАСС