Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо. Об этом рассказал директор Национального исследовательского центра имена Гамалеи Александр Гинцбург, передает РИА Новости. Отказ от плацебо при клинических испытаниях вакцины ставит под угрозу все исследование, отмечает «Медуза».
Источник издания, близкий к разработчикам вакцины, пояснил, что с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний. Таким образом, группа плацебо уменьшилась. Для получения данных об эффективности вакцины должны сравниваться данные по людям, получившим «Спутник V» и получившим плацебо.
Гинцбург также отметил, что, когда добровольцы по результатам анализов узнавали, что им ввели плацебо, они прививались самой вакциной. Он добавил, что хотел бы раскрыть тех участников испытаний, кто получал плацебо, и сделать им прививки, но «но позволит ли это регуляторика, пока не понятно». Источник «Медузы» утверждает, что в середине декабря разработчики «Спутника V» уже обращались в Минздрав с просьбой раскрыть группу плацебо, не раскрывая тех, кто получил вакцину, но им отказали.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова сказала, что из-за изменения «правил игры во время игры» и потери группы плацебо «корректных результатов по эффективности у исследования не будет»: как будут сравниваться данные по людям, получившим вакцину и получивши плацебо, непонятно.
«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута», — сказала она.
В пресс-службе Минздрава пояснили, что ведомство решило больше не набирать добровольцев, поскольку на данный момент в испытаниях участвуют больше 31 тысячи человек. Об этом пишет ТАСС.
Эффективность вакцины рассчитывается на третьей фазе клинических исследований. Добровольцев делят на две группы, одной из которых дают вакцину, другой — плацебо. После достижения заранее определенного общего числа заболевших, исследователи проводят предварительный анализ, сколько заболевших в каждой группе. Число заболевших делят на общее число людей в группе, из чего рассчитывается риск заболеть.
Эффективность вакцины «Спутник V» рассчитывали несколько раз, когда число заразившихся среди добровольцев достигало 20, 39 и 78 человек, включая тех, кто входит в группу плацебо. На заключительном этапе испытаний расчет проводился на основе данных 22 714 добровольцев. Эффективность вакцины составила 91,4%.
Третий этап клинических испытаний «Спутника V» стартовал в сентябре, он до сих пор не завершен. Параллельно 5 декабря в стране началась массовая вакцинация.
Фото на превью: mos.ru